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落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任企業(yè)等級評估辦法的通知
蘇藥監(jiān)規(guī)〔2025〕1號
各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各檢查分局、直屬單位：
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)要求，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升行業(yè)監(jiān)管科學(xué)化、精準(zhǔn)化水平，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，省局研究制定了《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任企業(yè)等級評估辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2025年3月25日
江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全
主體責(zé)任企業(yè)等級評估辦法
第一條 為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化江蘇省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）責(zé)任落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》以及《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案》《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的激勵和約束措施管理規(guī)定（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任企業(yè)等級的評估工作。
第三條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)統(tǒng)籌醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況的檢查評估工作，各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局、省局各檢查分局依職責(zé)督促生產(chǎn)企業(yè)按時提交自評報告，確定生產(chǎn)企業(yè)等級（一類生產(chǎn)企業(yè)由設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局確定評估等級，二、三類生產(chǎn)企業(yè)由轄區(qū)檢查分局確定評估等級）。
第四條 生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任等級原則上每年評估一次，時間范圍為上一年度的1月1日至12月31日，在評估時間范圍內(nèi)新開辦的生產(chǎn)企業(yè)不參與本年度等級評估。連續(xù)停產(chǎn)一年以上的生產(chǎn)企業(yè)不參與本年度等級評估。
第五條 生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任等級分為A、B、C三個等級。
A級是指落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任優(yōu)秀的企業(yè)。
B級是指落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任良好的企業(yè)。
C級是指落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任一般的企業(yè)。
第六條 生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)下列情形之一的，由相應(yīng)的監(jiān)管部門將評估等級立即調(diào)整為C級：
（一）在行政許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為被處罰的；
（二）上市產(chǎn)品因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件的；
（三）因違規(guī)行為導(dǎo)致重大輿情，造成負(fù)面影響或引發(fā)重大突發(fā)事件的；
（四）應(yīng)召回但未主動召回，被藥監(jiān)部門責(zé)令召回上市醫(yī)療器械的；
（五）在行政許可、備案、生產(chǎn)經(jīng)營等過程中提供虛假材料經(jīng)查實(shí)的；
（六）無正當(dāng)理由不配合現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽檢工作或檢查過程中故意隱瞞有關(guān)情況的；
（七）監(jiān)督檢查結(jié)論為“停產(chǎn)整改”的；
（八）存在嚴(yán)重失信行為，信用等級被評定為失信的；
（九）未在規(guī)定時間內(nèi)上傳年度質(zhì)量體系自查或企業(yè)等級自評報告的；
（十）經(jīng)監(jiān)管部門評估其他應(yīng)當(dāng)為C級的情形。
第七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前按照《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任等級評估標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《評估標(biāo)準(zhǔn)》，見附件）完成對上一年度的等級自評，并將企業(yè)等級自評報告上傳至省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺。
自評分?jǐn)?shù)為90分（含）以上的，評估等級為A級。
自評分?jǐn)?shù)為75分（含）-90分的，評估等級為B級。
自評分?jǐn)?shù)為75分以下的，評估等級為C級。
第八條 各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局、省局各檢查分局于每年5月31日前，按照評估標(biāo)準(zhǔn)對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)上報的自評報告進(jìn)行書面評估并抽取不少于3%的企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，確定企業(yè)等級。其中，對于有加分情形的，應(yīng)對企業(yè)提供的證明性材料進(jìn)行逐一審核，對于自查報告結(jié)果為A級的企業(yè)開展重點(diǎn)核實(shí)。
第九條 生產(chǎn)企業(yè)對評估結(jié)果有異議的，七日內(nèi)向省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處提出復(fù)核申請，并上傳相關(guān)證明性材料。異議信息經(jīng)核查屬實(shí)的，予以更正。
第十條 對評估結(jié)果為A、B、C級的生產(chǎn)企業(yè)，各級藥品監(jiān)督管理部門按照《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的激勵和約束措施管理規(guī)定（試行）》采取激勵和約束措施，推動企業(yè)自覺持續(xù)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
第十一條 本辦法由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十二條 本辦法自2025年4月28日起實(shí)行，有效期至2030年4月27日。
附件：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任等級評估標(biāo)準(zhǔn)
（附件詳見PDF版公報）
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任企業(yè)等級評估辦法的通知（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2025〕1號）.pdf