| 首頁 |
|
今年以來，江蘇創新藥“出海”節奏明顯加快。信達生物、恒瑞醫藥、藥明生物、澤璟制藥等一批本土藥企接連達成對外授權合作，將創新藥成功推向國際市場。
成功“走出去”的明星藥，不僅惠及全球患者，也加速了江蘇生物醫藥產業的升級步伐。那么，創新藥出海究竟能為江蘇醫藥行業打開多大的發展空間？國產新藥在歐美發達市場與新興市場還有哪些流通“壁壘”？
江蘇新藥“賣”全球
2025年1月2日，信達生物制藥（蘇州）有限公司宣布與全球制藥巨頭羅氏達成合作，將一款新藥的全球開發、生產和商業化獨家權益授權給羅氏，打響2025年中國創新藥跨境交易“第一槍”。在年報業績溝通會上，信達生物董事長兼CEO俞德超首次提出，到2030年，信達生物要實現5條管線進入全球多中心3期臨床研究，進一步加速全球化布局。
5天之后，無錫也傳來好消息。無錫藥明生物技術股份有限公司宣布與一家美國公司達成研究服務合作，授權一款新藥的全球權益。作為回報，藥明生物將獲得首付款，有資格收獲開發、銷售里程碑付款，總計最高達9.25億美元。
據不完全統計，今年已有超過6家江蘇醫藥企業官宣超1億美元的跨國合作，包括信達生物、恒瑞醫藥、藥明生物、澤璟制藥、荃信生物、信諾維等，均將創新藥的海外開發和商業化權益授權給海外公司。再看2024年年報，江蘇A股20家化學制藥、生物制品、中藥類上市公司均有海外收入，總計約68億元，占營業總收入的20%。
江蘇創新藥緣何能加速“出海”？東吳證券醫藥行業首席分析師朱國廣分析，國產創新藥的崛起主要得益于兩大關鍵因素：一是研發管線能力持續提升，已躋身全球藥物開發第一梯隊；二是臨床研發與國際標準接軌，監管機構與企業共同努力，大幅提升了國際藥企對中國創新藥管線的信任度。
“2025年將成為中國創新藥爆發式增長元年?！敝靽鴱V表示，經過近10年培育，國產創新藥覆蓋靶點和原研FIC藥物數量顯著增加，國產新藥已全面進入收獲期，對外商業拓展交易也日益火熱。
技術突破，正是其核心競爭力所在。
不久前，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司與德國默克集團再度“牽手”。恒瑞醫藥的這款授權產品是全球輔助生殖領域中首個進入Ⅲ期臨床的口服GnRH受體拮抗劑。根據協議條款，恒瑞醫藥將收取1500萬歐元的首付款，在此基礎上，恒瑞醫藥有權收取許可產品的里程碑付款及在許可區域的年度凈銷售額兩位數百分比的銷售提成。
恒瑞醫藥相關負責人透露，截至目前，恒瑞醫藥已經完成14筆創新藥的對外授權合作，其中近3年對外授權9筆，合作伙伴包括默克等國際醫藥巨頭。
百花齊放“出海”路
“出海”已成為中國藥企未來發展的共識，但如何走好這條國際化道路？記者采訪發現，目前，國產創新藥出海主流模式主要有4種：自主出海、借船出海、“輕裝上陣”和“華麗退場”。
自主出海是指企業完全依靠自身資源，自建團隊和海外基地，直接參與國際市場競爭。這種模式對企業的資金實力、研發能力和國際化運營能力要求較高，但能夠為企業提供更大的市場主導權。
“華麗退場”則是指企業被跨國藥企收購，成為其全球業務的一部分。例如，2023年蘇州亙喜生物被阿斯利康收購，2024年蘇州普方生物被Genmab收購。這種模式為企業提供了快速融入全球市場的機會，但也意味著放棄獨立運營權。
除了以上兩種，“借船出海”是目前最主流的“出?！狈绞?，即通過License-out（海外授權）將藥物的海外權益授權給跨國藥企，收取首付款、里程碑付款和銷售分成，不直接參與海外運營。
例如，5月底，蘇州信諾維將一款藥物的海外開發和商業化權利獨家授予安斯泰來公司，獲得1.3億美元首付款，并有資格收取最高7000萬美元近期付款及最高可達13.4億美元的里程碑付款。此外，新藥獲批上市后，信諾維還將獲得該產品凈銷售額的特許權使用費。
“輕裝上陣”指的是“NewCo”模式，這是一種近幾年興起的新路徑，即藥企成立新的海外公司，將特定管線的海外權益授權給該公司，同時引入海外資本和管理團隊，實現融資和國際化目標。“該模式具有高度的靈活性和獨立性，能夠迅速適應不同海外市場的法規、文化和消費者需求，為國內創新藥企提供一種新的‘出?！窂健！敝靽鴱V說。
今年4月，總部位于泰州的江蘇荃信生物醫藥股份有限公司邁出全球化的重要一步，與海外基金公司達成合作，采用“NewCo”模式共同成立一家海外新公司，專門負責新藥的開發與銷售。
“這一模式既能獲取資金活水，又能挖掘全球價值?！避跣派锒聲貢鼙１硎?，公司早在2020年就開始布局海外專利，此次合作總交易額最高可達5.55億美元，通過“NewCo”模式，公司不僅獲得資金支持，還能借助國際化團隊的豐富經驗，加速產品在全球市場的開發和商業化進程。“走出去不僅能規避國內‘內卷’，更能將全球商業價值轉化為公司持續創新的動力。”
這種“NewCo”模式同樣受到恒瑞醫藥青睞。2024年，恒瑞醫藥營收增長22.63%，利潤增長47.28%，雙雙創歷史新高。其中，兩筆對外許可首付款尤為亮眼：來自德國新公司的1.6億歐元和美國新公司的1億美元。
從傳統的自主出海、“借船出?！?，到如今創新的“NewCo”模式， 江蘇創新藥企正通過多元化策略，在全球舞臺上展現強大的創新力與商業價值?！懊糠N模式均賦予企業不同程度的海外市場研發、商業化及整體戰略的話語權。從商業化表現看，許多企業的產品毛利率在80%左右，這也印證了創新藥成功上市后具備可觀的盈利潛力。部分企業現階段的凈利潤虧損，也主要是因為行業正處于高研發投入、從早期向成長期過渡的關鍵階段?！敝靽鴱V說。
關關難過關關過
海外市場為生物醫藥產業開辟了新的增長空間和發展方向，但走好“出?！敝方^非易事。市場準入、管線估值、全球競爭、人才布局……每一步都考驗著企業的戰略眼光、技術實力和資源整合能力。
據不完全統計，從2018年到2023年，中國創新藥在海外授權模式下共有14起協議提前終止。2024年，一些頭部藥企“出?！庇龃斓南⒁步吁喽?。
根據《2025中國生物藥出海趨勢藍皮書》，本土藥企在進軍海外時面臨的市場準入挑戰，主要集中在臨床試驗法規、藥品注冊程序以及醫保支付體系等方面。
以美國為例，美國食品藥品監督管理局對生物藥的監管以及審批流程嚴苛，尤其是全球多中心臨床試驗要求招募包括當地人種參與試驗，中國生物藥企在患者招募方面面臨資源障礙。此外，文化差異和地緣政治因素也可能導致美國監管機構對中國企業提交的數據持保留態度。在歐盟，各國醫療體系差異顯著，單一的市場策略難以全面應對，進一步增加了“出?！彪y度。
專利也是棘手難題。江蘇省知識產權保護中心快速維權部相關工作人員告訴記者：“許多企業在早期研發階段未能進行國際市場的專利布局，或在產品出口時缺乏對目標國家專利風險的預警分析，導致商業化進程受阻，甚至在進入海外市場時陷入專利侵權糾紛?！?/p>
為此，2023年，該中心獲國家知識產權局批準設立全國唯一的海外知識產權糾紛應對指導生物醫藥產業分中心，為生物醫藥企業提供知識產權糾紛監測、應對指導、商標搶注等風險預警服務。
隨著生物醫藥行業從“引進”向“輸出”的產業格局轉變，各地正積極構建覆蓋政策支持體系，護航“江蘇造”創新藥和醫療藥械的“出?！敝贰?/p>
此前，南京召開新聞發布會，提出進一步深化生物醫藥進口研發用物品“白名單”制度與特殊物品聯合監管機制的試點，優化細胞治療藥品進出境管理的模式，助力生物醫藥企業開放創新。
無錫市科技局相關負責人表示，正在準備相關政策，將積極助力本土藥企“走出去”，鼓勵企業參與全球BD交易（醫藥行業商務活動）、高水平學術交流。
今年4月，泰州成立生物醫藥產業協同“出?！卑l展聯盟，企業將共同探討抱團“出海”的新機遇、新渠道、新路徑。泰州市市場監管局表示，將對“出海”企業實行“提前介入、一企一策、全程指導、審管聯動”，以“泰周到”的審批監管服務推動生物醫藥產業鏈高質量發展。
企業方也提出更高期待。在南京生物醫藥谷起步、成立于2017年的南京馴鹿生物技術股份有限公司，是一家專注于研發、生產和銷售創新細胞療法的生物制藥企業。
馴鹿生物自主研發并全流程自主生產的伊基奧倫塞注射液于2023年6月獲得國家藥監局批準上市。今年，伊基奧倫塞注射液先后在新加坡、中國香港獲得新藥上市受理，3月18日在中國澳門獲批上市，5月9日在沙特阿拉伯獲罕見藥資格認定。
“因CAR-T產品屬于‘活的藥物’，制備流程特殊，其所需的采血和制成品在進出口過程中不能通過X光機，血液從境外患者身上采集到進入工廠制備的時間要控制在48小時內，制備后要在192小時內運輸回醫院，全程需在-196℃條件下保存。這對物流、供應鏈和進出口監管提出更高要求。”馴鹿生物董事長張金華期待，海關、藥監等部門進一步優化生物醫藥特殊物品的進出口審批，優化完善“白名單”制度，建立多部門聯合監管機制，縮短藥物通關時間；有關部門牽頭與重點市場（如東盟、中東）推進監管合作，推動建立藥品審批互認機制。